Qualitätsmanagement

Die DQS hat embeX auditiert und bescheinigt, dass embeX für den Geltungsbereich „Dienstleistungen auf dem Gebiet der Produkt- und Systementwicklung für embedded Systeme (Hardware, Software und Mechanik), von der Konzeption bis zur Serienbegleitung (Design Transfer), mit besonderem Schwerpunkt im Bereich sicherheitskritischer Anwendungen” ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat und anwendet.  

Im Rahmen eines umfangreichen Audits hat embeX nachgewiesen, dass ein Management der Funktionalen Sicherheit (FSM-System) eingeführt wurde und angewendet wird. Als erstem Unternehmen wurde embeX vom TÜV Rheinland der höchstmögliche Reifegrad 5 für das FSM-System bescheinigt. Gegenstand dieser Auditierung sind die Anforderungen der Norm IEC 61508 an:

• Management der Funktionalen Sicherheit
• Dokumentation
• Beurteilung der Funktionalen Sicherheit
• Unternehmensspezifische Safety Lifecycle Phasen entsprechend des zertifizierten Anwendungsbereichs: IEC 61508:2010 E/E/PE-Sicherheitsbezogene Systemrealisierung (Phase 10)

Die DQS Medizinprodukte GmbH hat embeX auditiert und bescheinigt, dass embeX für den Geltungsbereich „Dienstleistungen auf dem Gebiet der Produkt- und Systementwicklung für embedded Systeme (Hard- und Software), von der Konzeption bis zur Serienbegleitung, mit besonderem Schwerpunkt im Bereich Medizintechnik” ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt hat und anwendet.