Medical Engineering

Wir entwickeln Ihr Produkt: Von der Idee bis zur Serie.

Als Entwicklungsdienstleister entwickeln wir komplette medizinische Geräte mit elektronischen Komponenten, der Firmware und der Konstruktion. Die Entwicklung erfolgt im Kundenprozess oder dem eigenen, nach ISO 13485 zertifizierten Prozess. Der Bereich der Medizinprodukte beginnt bei portablen Kleingeräten und endet bei komplexen Systemen wie medizinischen Robotern und Implantaten. Diese erfüllen auch höchste Ansprüche wie Risikoklasse III (MDR), Software-Sicherheitsklasse C (IEC 62304) und Cyber Security-Anforderungen. Die Beherrschung der Komplexität von anspruchsvollen Entwicklungsprojekten und die Absicherung der Safety durch Cyber Security sind die wohl wichtigsten Kompetenzen des Geschäftsbereichs.

Darüber hinaus beraten wir unsere Kunden im Bereich des Risikomanagements, der normkonformen Dokumentation sowie der Gebrauchstauglichkeit. Kompetentes. Die termingerechte Bereitstellung von Hardware und Software sowie der für die erfolgreiche Zulassung in Europa und den USA geeigneten Dokumentation ist unser Anspruch. Auf Wunsch transferieren wir unser Know-How und die norm-konformen Prozesse zu unseren Kunden.

Engineering Dienstleistungen

Wir entwickeln für Sie in den Gewerken Hardware, Software und Gehäusekonstruktion komplette Medizinprodukte inklusive der für die Zulassung erforderlichen Dokumentation.

  • Aus Use Cases erstellt unser System Engineering kompetent die funktionalen Produktanforderungen.
  • Das HMI-Design legen wir auf ein Höchstmaß an Gebrauchstauglichkeit aus.
  • Die Hardware entspricht den hohen Anforderungen der EN 60601-1.
    • Die Zuverlässigkeit portabler Geräte beruht auf unseren Erfahrungen im Akku-Management und Funkschnittstellen.
  • Die Software erfüllt die Software-Sicherheitsklassen bis C.
    • Die Plattformen reichen von kompakten embedded Platinen über Linux-basierte Boards und PCs bis hin zu Medical Apps.
  • Die Mechanik-Konstruktion realisiert Schutzklassen bis IP69K.
  • Die funktionale Sicherheit (Erstfehlersicherheit) setzen wir konsequent und transparent um.
  • IT Risiken managen wir kompetent und zertifiziert nach ISO 31000. Auf dieser Basis setzen wir Lösungen für die Cyber Security insbesondere in der Kombination Safety&Security prozesskonform um.
  • Für die Realisierung von Kommunikationslösungen im Krankenhaus verfügen wir über langjährige Erfahrungen zum KIS (Krankenhaus-Informations-System, HL 7, GDT) und aller marktgängigen Kommunikationsprotokolle.
  • Für das Internet of Medical Things (IoMT) entwickeln wir zulassungsreife Komplettgeräte und implementieren Schnittstellen.
  • Die Verifikation & Validierung erfolgt effizient und automatisiert in einer darauf spezialisierten Fachabteilung.
  • Die Zulassungen umfassen CE für Medizinprodukte, FDA und UL.
  • Laborgeräte und Produktionseinrichtungen können nach GAMP® 5 entwickelt werden.

Beratung

  • Aufbau und Pflege von Entwicklungsprozessen
  • Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
  • Erstellung und fachliche Prüfung von technischen Konzepten, insbesondere zur funktionalen und Cyber-Sicherheit sowie deren Kombination Safety & Security
  • Bewertung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente

Entwickelte Produkte

Für unsere Kunden haben wir sowohl diagnostische als auch therapeutische Medizinprodukte für die unterschiedlichsten Bereiche der Medizintechnik entwickelt. Sie finden uns überall, wo Elektronik enthalten ist: Im OP, auf Intensivstationen, in Arztpraxen, bei Physiotherapeuten und im Homecare-Bereich. In Infusions- und Medikamentenpumpen, Gateways, Elektrostimulatoren, OP-Tischen, OP-Lampen, Endoskopie-Systemen. In kleinen, mobilen Devices oder Großgeräten.

Kommunikation

embeX beherrscht die Umsetzung folgender Kommunikationsstandards

  • HL7 (Anbindung an KIS: Krankenhaus-Informations-System)
  • GDT (Gerätedaten-Transfer)

Um die direkte Kommunikation zwischen Medizingeräten im OP-Saal der Zukunft zu realisieren, haben sich Industrieunternehmen, Kliniken und Forschungseinrichtungen im Verein OR.NET e.V. zusammengeschlossen. So entstand gemeinsam als offener Standard die Normenreihe ISO/IEEE 11073 „Service-oriented Device Connectivity” (SDC), die eine Systemarchitektur für die Vernetzung von Medizingeräten und IT-Systemen definiert. Dieser Standard wurde inzwischen auch von der FDA als „recognized consensus standard” anerkannt.

Die Ausdetaillierung des Standards für spezielle Geräteklassen erfolgt in dem Projekt PoCSpec in dem embeX als einziger Entwicklungsdienstleiter aktiv ist und somit auf die Umsetzung entsprechender Entwicklungsprojekte vorbereitet ist.

Richtlinien und Normen

Wir sind nach EN ISO 13485 zertifiziert und arbeiten u.a. nach folgenden Richtlinien und Normen

  • Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745
  • FDA 21 CFR part 820
  • IEC 60601-1: „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale”
  • IEC 60601-2: „Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Geräte”
  • IEC 62366: „Medizinprodukte - Anwendungen der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte”
  • IEC 62304: „Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse”
  • EN ISO 14971: „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements”
  • IEC 61508: „Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme”
  • Richtlinie der Medical Device Certification Group
    • MDCG 2019-16: „Guidance on Cybersecurity”
  • Richtlinien der FDA
    • „Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”
    • „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices”

Ihr Ansprechpartner

Dr. Kai Borgwarth

Leiter Geschäftsbereich Medical Engineering
Geschäftsleitung Marketing und Vertrieb

Fon:   +49 761 479799-677
Mobil: +49 151 4223 2542
k.borgwarth@embeX.de

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