Als Entwicklungsdienstleister entwickeln wir komplette medizinische Geräte mit der Firmware sowie allen elektronischen und mechanischen Komponenten. Die Entwicklung erfolgt im Kundenprozess oder dem eigenen, nach ISO 13485 zertifizierten Prozess. Der Bereich der Medizinprodukte beginnt bei portablen Kleingeräten und endet bei komplexen Systemen wie medizinischen Robotern und Implantaten. Diese erfüllen auch höchste Ansprüche wie Risikoklasse III (MDR), Software-Sicherheitsklasse C (IEC 62304) und Cybersecurity-Anforderungen SL 3 (IEC 62443). Die Beherrschung der Komplexität von anspruchsvollen Entwicklungsprojekten und die Absicherung der Safety durch Cybersecurity sind die wohl wichtigsten Kompetenzen des Geschäftsbereichs.
Darüber hinaus beraten wir unsere Kunden im Bereich des Risikomanagements, der normkonformen Dokumentation sowie der Gebrauchstauglichkeit. Die termingerechte Bereitstellung von Hardware und Software sowie der für die erfolgreiche Zulassung in Europa und den USA geeigneten Dokumentation ist unser Anspruch. Auf Wunsch transferieren wir unser Know-how und die norm-konformen Prozesse zu unseren Kunden.
Wir entwickeln für Sie in den Gewerken Elektronik, Software und Gehäusekonstruktion komplette Medizinprodukte inklusive der für die Zulassung erforderlichen Dokumentation.
embeX beherrscht die Umsetzung folgender Kommunikationsstandards und Integration von Stacks:
Für die Vector Informatik GmbH entwickeln wir den SDC-Stack nach IEEE 11073 und integrieren diesen mit detaillierten Systemkenntnissen in Medizingeräte.
Als führender Entwicklungsdienstleister bei der Product Security und der funktionalen Sicherheit, verbindet embeX das Know-how aus beiden Bereichen zur Absicherung der Safety durch Security. Es werden dabei die normativen Security-Erweiterungen der bekannten Safety-geprägten Normen umgesetzt.
Bei der Entwicklung von safe und securen Produkten entstehen zum einen Synergien, da beide Bereiche hohe Anforderungen an die Sorgfalt der Entwicklung und vorhersagbares Verhalten der Produkte mit sich bringen. Zum anderen gilt es, die Balance zwischen einer Vielzahl gegensinniger Zielsetzungen der beiden Sicherheitsbegriffe projektspezifisch abzuwägen, die in einer Tabelle dargestellt sind.
Die ISO 14971, MDCG 2019-16 und die AAMI TIR 57 beschreiben, dass die Risikoanalysen der Safety und der Security grundsätzlich gekoppelt sind. Die Herausforderung bei der Entwicklung besteht daher darin, die risikominimierenden Maßnahmen beider Bereiche so zu wählen, dass sie sich nicht gegenseitig behindern.
Secure Software ist durch secure Coding zu entwickeln und diese Eigenschaft in Pen Tests nachzuweisen.
Nach der Entwicklung wird die Betreuung der Produkte über den Produktlebenszyklus gemäß der IEC 81001-5-1 durch die Product Security Incidence Response Teams (PSIRT) unterstützt. Die EU plant die Harmonisierung der IEC 81001-5-1 mit der MDR derzeit zum Zieldatum 24. Mai 2024, wie das Johner-Institut berichtet.
Für unsere Kunden haben wir sowohl diagnostische als auch therapeutische Medizinprodukte für die unterschiedlichsten Bereiche der Medizintechnik entwickelt. Sie finden uns überall, wo Elektronik enthalten ist: Im OP, auf Intensivstationen, in Krankenhäusern, in Arztpraxen und im Homecare-Bereich. In Infusions- und Medikamentenpumpen, Gateways, medizinischen Robotern, OP-Tischen, OP-Lampen, Endoskopie-Systemen, Röntgengeräten und Rollstühlen. In kleinen, mobilen Devices oder Großgeräten.
Wir sind nach EN ISO 13485 zertifiziert und arbeiten u.a. nach folgenden Richtlinien und Normen
Daniel Wisser
Director Marketing & Sales
Fon: +49 761 479799-73
Mobil: +49 151 422 32 553
d.wisser(at)embeX.de