Medical Engineering

Wir entwickeln Ihr Produkt: Von der Idee bis zur Serie.

Als Entwicklungsdienstleister entwickeln wir komplette medizinische Geräte, elektronische Komponenten und Firmware. Die Entwicklung erfolgt im Kundenprozess oder dem eigenen, nach ISO 13485 zertifizierten Prozess. Der Bereich der Medizinprodukte beginnt bei portablen Kleingeräten und endet bei komplexen Systemen wie medizinischen Robotern und Implantaten. Diese erfüllen auch höchste Ansprüche wie Risikoklasse III (MDR) und Software-Sicherheitsklasse C (IEC 62304).

Darüber hinaus beraten wir unsere Kunden im Bereich der Gebrauchstauglichkeit, des Risikomanagements und der normkonformen Dokumentation. Die termingerechte Bereitstellung von Hardware und Software sowie der für die erfolgreiche Zulassung in Europa und den USA geeigneten Dokumentation ist unser Anspruch.

Engineering Dienstleistungen

Wir entwickeln für Sie in den Gewerken Hardware, Software und Gehäusekonstruktion komplette Medizinprodukte inklusive der für die Zulassung erforderlichen Dokumentation.

  • Das HMI-Design legen wir auf ein Höchstmaß an Gebrauchstauglichkeit aus.
  • Die Hardware entspricht den hohen Anforderungen der EN 60601-1.
    • Die Zuverlässigkeit portabler Geräte beruht auf unseren Erfahrungen im Akku-Management und Funkschnittstellen.
  • Die Software erfüllt die Software-Sicherheitsklassen bis C.
    • Die Plattformen reichen von kompakten embedded Platinen über Linux-basierte Boards und PCs bis hin zu Medical Apps.
  • Die Mechanik-Konstruktion realisiert Schutzklassen bis IP69K.
  • Die funktionale Sicherheit (Erstfehlersicherheit) setzen wir konsequent und transparent um.
  • Die Zulassungen umfassen CE für Medizinprodukte, FDA und UL.
  • Für die Realisierung von Kommunikationslösungen im Krankenhaus verfügen wir über langjährige Erfahrungen zum KIS (Krankenhaus-Informations-System, HL 7, GDT) und aller marktgängigen Kommunikationsprotokolle.
  • IT Risiken analysieren wir kompetent und zertifiziert nach ONR 49003 und setzen Lösungen für die Cyber Security prozesskonform um.

Beratung

  • Aufbau und Pflege von Entwicklungsprozessen
  • Risikomanagement gemäß EN ISO 14971
  • Erstellung und fachliche Prüfung von technischen Konzepten, insbesondere zur funktionalen und IT Sicherheit
  • Bewertung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente

Entwickelte Produkte

Für unsere Kunden haben wir sowohl diagnostische als auch therapeutische Medizinprodukte für die unterschiedlichsten Bereiche der Medizintechnik entwickelt. Sie finden uns überall, wo Elektronik enthalten ist: Im OP, auf Intensivstationen, in Arztpraxen, bei Physiotherapeuten und im Homecare-Bereich. In Infusions- und Medikamentenpumpen, Elektrostimulatoren, OP-Tischen, OP-Lampen, Endoskopie-Systemen. In kleinen, mobilen Devices oder Großgeräten.

Richtlinien und Normen

Wir sind nach EN ISO 13485 zertifiziert und arbeiten u.a. nach folgenden Richtlinien und Normen

  • Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG des Rates; erweitert durch 2007/47/EG); 21 CFR part 820; Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
  • IEC 60601-1: „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale”
  • IEC 60601-2-x: „Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Geräte”, Partikulärstandards
  • IEC 62366: „Medizinprodukte - Anwendungen der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte”
  • IEC 62304: „Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse”
  • EN ISO 14971: „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements”
  • IEC 62133: „Sekundärzellen und -batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen Elektrolyten - Sicherheitsanforderungen für tragbare gasdichte Sekundärzellen und daraus hergestellte Batterien für die Verwendung in tragbaren Geräten”
  • IEC 61508: „Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme”
  • Richtlinien der FDA
    • „Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices”
    • „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices”

 

 

 

Ihr Ansprechpartner

 

Dr. Kai Borgwarth

Leiter Geschäftsbereich Medical Engineering
Geschäftsleitung Marketing und Vertrieb

Fon:   +49 761 479799-677
Mobil: +49 151 4223 2542
k.borgwarth@embeX.de

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