engineering the
embedded world

Lab Automation und In-Vitro Diagnostik

Wir entwickeln Ihr Produkt: Von der Idee bis zur Serie.

Als Entwicklungsdienstleister entwickeln wir für Life Science-Labore und die In-vitro-Diagnostik (IVD) komplette Geräte mit allen elektronischen Komponenten, der Firmware und den mechanischen Teilen. Hervorzuheben ist unsere hohe Kompetenz bei der Anbindung von drahtgebundenen und Funk-Schnittstellen unter Einhaltung aller Anforderungen wie der nach Cybersecurity.

Steuerungen und Bedieneinheiten für die Meßtechnik, Sensorik und Aktorik entwickeln und integrieren wir in kleine Tischgeräte wie auch in Großgeräte. Auf Kundenwunsch erfolgt die Entwicklung nach ISO 13485, IVDR, 21 CFR 820 und GAMP® 5. Die Produktion kompletter Life-Science-Laborgeräte kann in unserem etablierten und auditierten EMS-Netzwerk erfolgen.

Entwicklungsdienstleistungen

Wir entwickeln für Sie Hardware, Software und Gehäuse sowie komplette Produkte inklusive der Dokumentation. Unser System Engineering legt die Basis für Ihre zukunftsfähigen und modular aufgebauten Laborgeräte.

  • Das HMI-Design legen wir auf ein Höchstmaß an Gebrauchstauglichkeit aus.
  • Die Hardware entspricht den hohen Anforderungen der EN 60601-1.
  • Die Software erfüllt Qualitätsanforderungen bis zur SW-Klasse C nach IEC 62304
    • Die eingesetzten Plattformen reichen von kompakten embedded Platinen über Linux-basierte Boards und PCs bis hin zu Medical Apps.
  • Die Mechanik-Konstruktion realisiert Schutzklassen bis IP69K.
  • Die Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen wir in allen Klassen.
  • Die funktionale Sicherheit (Erstfehlersicherheit) setzen wir konsequent und transparent um.
  • Die IVDR fordert, dass die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer Produkte gewährleisten. Diese managen wir kompetent und zertifiziert nach ISO 31000. Auf dieser Basis setzen wir Lösungen für die Cybersecurity insbesondere in der Kombination Safety&Security prozesskonform um.
  • Für die Realisierung von Kommunikationslösungen im Krankenhaus verfügen wir über langjährige Erfahrungen zum KIS (Krankenhaus-Informations-System, HL 7, GDT) und aller marktgängigen Kommunikationsprotokolle wie WLAN und BLE.
  • Für das Internet of Medical Things (IoMT) entwickeln wir zulassungsreife Komplettgeräte und implementieren Cloud-Adapter.
  • Für den Einsatz in explosionsgefährdeten Umgebungen verwirklichen wir Produkte auf der Basis von eigensicherer Elektronik und kümmern wir uns auch um die Zulassung in weltweiten Absatzmärkten.
  • Die Verifikation & Validierung erfolgt effizient und automatisiert in einer darauf spezialisierten Fachabteilung.
  • Die Zulassungen umfassen CE für In-vitro-Diagnostik, Medizinprodukte, FDA und UL.
  • Im Produktlebenszyklus unterstützen wir das Product Security Incident Response Team (PSIRT) mit abgestimmten Dienstleistungen.
  • Produkte und Produktionseinrichtungen können nach GAMP® 5 entwickelt werden.

Kommunikation

Häufig implementierte Schnittstellen sind:

USB
WiFi, WLAN

Richtlinien und Normen

Wir sind nach EN ISO 13485 zertifiziert und arbeiten u.a. nach folgenden Richtlinien und Normen

  • Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR (EU) 2017/746
  • Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745
  • Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
  • FDA 21 CFR Parts 11 und 820
  • IEC 62366: „Medizinprodukte - Anwendungen der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte”
  • IEC 62304: „Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse”
  • ISO 14971: „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements”
  • ISO 13849: „Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen”
  • IEC 61010: „Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte”
  • EN IEC 62443-1: „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme”
  • IEC 81001-5-1: „Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten ...”
  • IEC 60601-1: „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale”
  • IEC 60601-2: „Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Geräte”
  • ISPE GAMP® 5 Leitfaden: „Ein risikobasierter Ansatz für konforme GxP-computergestützter Systeme”

Ihr Ansprechpartner

Dr. Kai Borgwarth von embeX

Dr. Kai Borgwarth

Leiter Geschäftsbereich Medical Engineering
Marketing und Vertrieb

Fon:   +49 761 479799-677
Mobil: +49 151 4223 2542
kai.borgwarth(at)embeX.de

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