Medical Engineering

Wir entwickeln Ihr Produkt: Von der Idee bis zur Serie.

Wir entwickeln neue Produkte, elektronische Komponenten und Zubehör von Grund auf. Auch Ihre bestehenden Produkte können wir weiterentwickeln. Neben der Produkt-Entwicklung begleiten wir Sie als Entwicklungsdienstleister im Bereich der normenkonformen Dokumentation, des Risikomanagements, des Obsolescence-Managements einschließlich der erforderlichen Redesigns bezüglich Hardware und Software, der Produkt-Pflege und anderen Disziplinen.

Entwickelte Produkte

Medizintechnik

Für unsere Kunden haben wir sowohl diagnostische als auch therapeutische Medizinprodukte aus den unterschiedlichsten Bereichen der Medizintechnik entwickelt. Sie finden uns überall, wo Elektronik enthalten ist: Im OP, auf Intensivstationen, in Arztpraxen, bei Physiotherapeuten und im Homecare-Bereich. In Infusions- und Medikamentenpumpen, Elektrostimulatoren, OP-Tischen, OP-Lampen, Endoskopie-Systemen. In kleinen, mobilen Devices oder Großgeräten.

Labordiagnostik

In der in-vitro Diagnostik (ivD), den Point-of-Care Technologien (POCT) und der klassischen Laborautomation profitieren Sie von Synergieeffekten. Wir verknüpfen unser Know-how in der embeX Industrie- und Prozessautomation mit dem über das Medizinproduktegesetz. Für kleine Tischgeräte wie auch für große Anlagen haben wir Steuerungen und Bedieneinheiten für die Meßtechnik, Sensorik und Aktorik entwickelt.

Engineering Dienstleistungen

Spezifikation

  • Erarbeitung von Produktspezifikationen
  • Entwicklung von Konzepten für Software und Hardware
  • Entwicklung von Konzepten zur Funktionalen Sicherheit (Erstfehlersicherheit)
  • Begleitung von Risikoanalysen und Umsetzung von FMEAs
  • Spezifikation von Software- und Hardware Requirements

Realisierung

  • Software
    • Entwicklung entsprechend der EN 62304 für alle Software-Sicherheitsklassen A/B/C
    • Berücksichtigung kundenspezifischer oder eigener Design- und Codierstandards
    • HMI-Design und Usability Engineering
    • Embedded Software Entwicklung und GUI / HMI Implementierung, z.B. mit Qt, segger
    • Embedded Linux
    • Anbindung an KIS (Krankenhausinformationssystem) (HL7, GDT)
  • Hardware
    • Entwicklung unter Berücksichtigung der EN 60601-1 nach kundenspezifischen Layout- und Fertigungsvorgaben
  • Zeitnaher Aufbau von Demonstratoren und Prototypen
  • Testengineering und Verifikation
  • Durchführung von Umwelttests in akkreditierten Prüflabors

 Zulassung, Serientransfer, Produktlebenszyklus

  • Erstellung zulassungskonformer Entwicklungs-Dokumentation (Produkthauptakte, Device Master File)
  • Begleitung bei Zertifizierungs- und Zulassungsprozessen (z.B. CE, FDA, UL)
  • Serienüberleitung, Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Fertiger, Fertigung von Erstmustern
  • Produkt-Pflege (z.B. Herstellkosten- und Designoptimierung, Bauteilrecherchen und Umsetzung von Redesigns bei Bauteilabkündigungen)
  • Analyse und Überarbeitung von Legacy-Software

 Beratung

  • Erstellung und fachliche Prüfung von technischen Konzepten, insbesondere zur Funktionalen Sicherheit (Erstfehlersicherheit)
  • Bewertung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente
  • Begleitung bei Risikoanalysen und Beratung bei Fragestellungen zum Entwicklungsprozess

Richtlinien und Normen

Wir sind nach EN 13485 zertifiziert und arbeiten u.a. nach folgenden Richtlinien und Normen

  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG; erweitert durch 2007/47/EG; 21 CFR part 820; Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • EN 60601-1 „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale”
  • EN 60601-1-x: Ergänzungsnormen / Kollateralstandards, wie z.B.
    EN 60601-1-2 „Medizinische elektrische Geräte - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen”
    EN 60601-1-11: „Medizinische elektrische Geräte - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung”
  • EN 60601-2-x „Besondere Festlegungen für die Sicherheit medizinischer Geräte”, Partikulärstandards
  • EN 62366 „Medizinprodukte - Anwendungen der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte”
  • EN 62304 „Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse”
  • EN ISO 14971 „Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements”
  • IEC 62133 „Akkumulatoren und Batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen Elektrolyten - Sicherheitsanforderungen für tragbare gasdichte Akkumulatoren und daraus hergestellte Batterien für die Verwendung in tragbaren Geräten”
  • IEC 61508 „Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme”
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

Medizinprodukte Risikoklassen I, IIa/IIb, III, Softwareklassen A/B/C, Medical Apps, aktive Medizinprodukte, elektromedizinische Geräte, diagnostische und therapeutische Medizinprodukte

 

 

 

Ihr Ansprechpartner

 

Dr. Kai Borgwarth

Leiter Geschäftsbereich Medical Engineering
Marketing und Vertrieb

Fon:   +49 761 479799-677
Mobil: +49 151 4223 2542
k.borgwarth@embeX.de

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